兰州工研所坚持24年申诉中医戒毒药“康灵片”核发新药证书迎来曙光

2021-04-22 09:48

）和兰州工研所。
2009年3月，药品审评中心在网站发布了关于清理长期未予回复修订的质量标准、说明书、包装标签品种的公告。2009年10月，药品审评中心作出建议不予批准的审评意见，并报送原国家食品药品监督管理局。2010年3月26日，原国家食品药品监督管理局作出涉案审批通知，不批准本品申请。
2 终审判决撤销国家药监局所有错误行政决定
时光飞逝，20多年过去了，兰州工研所一直争取为“康灵片”核发药品注册证书而努力奔走。
2019年9月24日，国家药监局收到兰州工研所的行政复议申请书，请求国家药监局依法履行职责，为其核发“康灵片”新药证书。
2020年1月14日，国家药监局收到兰州工研所进一步提交的补充资料。同年2月19日，国家药监局作出药监复决字〔2019〕29号行政复议决定书（简称被诉复议决定），根据药品注册管理办法（2007）第十三条的规定，药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据来证明药品的安全性、有效性和质量可控性。申请人未能在规定的时限内补充资料的，药品监管部门应当作出不予批准决定。
2020年2月21日，兰州工研所签收被诉复议决定，并于同年3月5日向一审法院（北京市第一中级人民法院）邮寄起诉材料。请求撤销被诉复议决定；确认国家药监局未履行法定行政职责的行为违法；判令国家药监局依法履行法定职责，为其核发“康灵片”新药证书。
2020年10月14日，北京市第一中级人民法院就原告兰州工研所不服被告国家药监局拒绝履行法定职责及行政复议，提出的行政诉讼一案下发判决书，判定“一、撤销原国家食品药品监督管理局于2010年3月26日作出的涉案审批通知；二、撤销国家药监局于2020年2月19日作出的被诉复议决定；三、责令国家药监局于本判决生效后的法定期限内对兰州工研所于1997年6月16日提交的关于康灵片新药证书审评的申请报告作出处理；四、驳回兰州工研所的其他诉讼请求”。
一审后，国家药监局提出上诉，2021年3月29日，北京市高级人民法院开庭并组成合议庭审理，终审认定驳回了国家药监局上诉请求，支持一审判决。
判决书显示，“对于涉案药品注册申请是否予以批准，因涉及专业技术判断，属国家药监局进行调查、裁量的事项。&rdq

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