兰州工研所坚持24年申诉中医戒毒药“康灵片”核发新药证书迎来曙光

2021-04-22 09:48

兰州工研所坚持24年申诉
中医戒毒药“康灵片”核发新药证书迎来曙光
近日，记者从兰州工业资源技术研究所（简称“兰州工研所”）获悉，围绕兰州工研所研发的中药戒毒新药“康灵片”履行法定职责行政复议案件，国家药监局不服一审判决提出上诉。3月29日，北京市高级人民法院作出终审判决：驳回上诉，维持一审判决。撤销涉案审批通知和被诉复议决定，责令国家药监局在法定期限内对兰州工研所于1997年6月16日提交的关于康灵片新药证书审批的申请报告作出处理。
从1997年到2021年，一场长达24年的申诉终于依法得到法院的维护。
1 “康灵片”走上漫长维权路
“康灵片”从诞生之日起就承受着各类纠纷。
“康灵片”是一种非含阿片类、安全有效的中药三类戒毒新药，在1997年7月11日国家卫生部组织的专家委员会上评审通过，兰州工研所即将核发“新药证书”及生产批文。
然而在该药申请核发新药证书与生产批准文号时，却出现了兰州工研所与兰州佛慈（集团）平凉制药厂（原甘肃医药集团公司平凉制药厂）的产权争议。
记者了解到，从1998年5月至2004年，“康灵片”因“药方归属”问题历经一审、二审、上诉到最高人民法院后，又被发回我省高法重审、省高法审理后又发回一审法院兰州市中级人民法院重新审理。
2005年6月17日，甘肃省兰州市中级人民法院出具《民事判决书》【2005】兰法民三初字第004号，内容显示：康灵片药方（3）的技术成果权归工研所（即：兰州工业资源技术研究所）所有。2005年9月14日，甘肃省高级人民法院出具民事判决书（【2005】甘民再字第092号），维持了原判。
因机构改革原因，兰州工研所提交的关于康灵片新药证书审批的申请报告，于2001年8月，移交原国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）进行技术审评。2003年1月，药品审评中心技术审评认为该药品基本符合有关要求，并作出关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知（包括质量标准、说明书和标签样稿），送达兰州佛慈（集团）平凉制药厂（以下简称平凉制药厂

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