市市场监管局完成全市医疗器械四级监管经营企业全项目检查

2023-09-04 07:12

9月3日，记者从市市场监管局获悉，该局已完成对全市医疗器械四级监管经营企业质量安全的全覆盖全项目检查。共检查全市专门提供医疗器械运输贮存服务的四级监管经营企业6家，并对每家四级监管企业随机抽取委托方企业进行延伸检查6家，进一步强化了企业质量安全主体责任意识，同时夯实了监管责任。
据了解，该局成立检查小组，对企业质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统、质量责任等内容逐条逐项进行检查。针对检查中发现的质量管理体系不完善、计算机信息管理系统与委托方衔接不全面以及医疗器械唯一标识与省局医疗器械追溯监管系统对接不完全等问题，督促企业立即整改，并要求企业强化相关法律法规培训学习，明确企业质量责任，规范收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货运输及协助委托方进行退货、召回和不良事件监测的具体操作流程，深化质量管理体系建设，促进医疗器械物流行业高质量发展。
检查中，检查小组对专门提供医疗器械运输贮存服务企业的委托方企业随机抽选开展延伸检查，重点查看了委托方经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务等责任落实情况，督促企业严格按照《附录》中质量责任的规定，落实医疗器械经营的质量主体责任，保障产品质量安全。
兰州日报社全媒体记者郑丽君
责任编辑：王旭伟
来源：兰州日报

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