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【寻找身边最美药师】药品一线绽芬芳——记甘肃河西制药有限责任公司检验室主任汪爱霞

2023-05-31 20:24

新甘肃·每日甘肃网记者杨红丽
当初夏的微风“闯进”骄阳，地处河西走廊蜂腰位置的张掖，迎来了最美的季节，七彩丹霞流光溢彩，黑河湿地流水潺潺。踏着清晨的第一缕曙光，汪爱霞晨跑的脚步踏实且坚定。工作中的她，亦是如此。
1995年参加工作的汪爱霞，现任甘肃河西制药有限责任公司检验室主任。从事工作28年来，她心怀对医药事业的追求和向往，坚守在药品抽检工作第一线，先后从事药品检验、药品抽样、实验室质量管理和业务管理等工作，努力为药品质量织就“安全网”，为公司经营筑牢“防护门”，在平凡的岗位上发挥着不平凡的作用。

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汪爱霞检查药品样品
唯不断学习，方可心里踏实
“药品质量关乎人民的生命健康，来不得半点疏忽。”是汪爱霞常挂在嘴边的话。秉承着学以致用、学有所用的原则，她在平凡的工作岗位上勤奋钻研，在工作中学习，在学习中提高，2003年考取《执业药师中药学资格证书》，2014年考取《执业药师药学资格证书》。2016年取得大学本科学历，2017年被评定为张掖市内企业有效高级工程师（副高级），2020年12月获评“甘肃省药品工程高级工程师”。
2004年以来，汪爱霞对公司100多个产品的质量标准进行全面修订，对药品质量检验提供标准化操作，为生产合格药品提供保障。作为检验中心负责人，汪爱霞从事检验工作18年，在公司的委派下，她外出参加药品监督管理部门的技术培训，在获取知识、提高检验技术的同时，把培训获得的知识与经验传授给公司员工，并以产品质量检验、新产品研发、质量标准提升研究项目为依托，指导公司生产、质量专业技术人员开展产品质量研究或检验技术攻关，提升检验技术人员独立开展检验研究能力，积极带领检验技术人员参与公司的技术攻关、技改及质量体系贯标等工作，为公司技术创新、产品质量提升作出了突出贡献。
记者采访时看到，汪爱霞办公案几上的《药典》中夹杂着读书笔记和心得体会，药品检验室放着厚厚的检验检测药品的记录和成果。而这些，仅是她工作的一部分。

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汪爱霞认真记录药品批次和日期
汪爱霞多次参与GMP管理工作，执行审核、验收入库、储存养护、出库复核及配送等环节的质量控制。也正是她对每一批药品的精准把关、层层审核、质量管控，才使公司未出现过一起质量事故。在历年省、市质量检查中，均以较好的成绩通过检查，得到药监部门的高度认可和同事们的交口称赞。“汪主任是一位综合素质高，统筹能力强，有丰富检验经验的领导。在平时的工作中，汪主任专业技术非常强，既不因循守旧，也不图虚名，她立足实践，把点滴、细微的工作做到完美，为我们树立了学习的榜样。”检验室检验员童亚男说。

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汪爱霞独自做实验
心怀梦想，攻坚克难
前列泰片作为河西制药独家研发的纯中药制剂，具有清热利湿、活血散结的功效，临床用于慢性前列腺炎湿热挟瘀证。前几年，前列泰片在测定含量时，发现用原标准检测该产品的含量出现结果不稳定的现象，公司决定成立攻关小组解决技术难题。汪爱霞是技术攻关小组主持人，她查阅了有关检测方法及薄层扫描定量的影响因素及其方法学验证，认真钻研分析、反复试验，通过改进提取试剂的选择和点样量等因素，于2010年攻克了这一难题。改进后的检测方法经试验证明，稳定性、重复性良好，含量测定结果准确、可靠，更有利于控制该产品质量，2011年此项目被评为“甘肃河西制药有限公司科技创新一等奖”。
“在我的工作中，最大的挑战是确保药品质量安全的可控性，药品种类繁多、成分复杂，还可能存在不同批次的差异，所以，每个环节必须做到严谨可靠，这就需要我和团队时刻关注科技发展和市场变化，不断提高检验检测水平和技能，确保药品质量稳定可靠。”汪爱霞说。
在检验岗位工作中，汪爱霞积极探索、大胆创新。每年公司实验室都报名参加甘肃省食品药品检验研究院举办的实验室比对试验，从2008年开始举办至今，汪爱霞从未缺席，且试验完成后及时向省院反馈结果，省院组织专家对各实验室比对结果进行统计、分析、评价。截至2020年，公司实验室连续12年取得“满意”结果，并得到甘肃省食品药品检验研究院的高度认可。

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汪爱霞给检验室人员进行培训
2014年至2015年连续两年，公司检验室参加了中国食品药品检定研究院举办的实验室能力验证试验，具体实验由汪爱霞负责，对于由全国几千家实验室参加的能力验证试验，她作为试验的主要操作人，深感责任重大。她仔细解读作业指导书，细致地理解试验中的可控点、注意点，细心认真操作试验，最终圆满完成试验，两次试验结果经中国食品药品检定研究院专家组统计、分析、评定，均得到“满意”结果。

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汪爱霞记录下每一次实验数据
“匠心”坚守，服务用药人
公司产品“妇女养血丸水丸”“安尔眠胶囊”“护肝片”“雷丸片”上市后，药品治疗效果市场反应良好，但4个产品核准有效期仅为18个月，产品的生命周期较短，给组织生产销售带来不便，也给间断性用药的患者带来了不便，造成了产品的浪费。为此，公司技术部与检验室共同制定了4个产品延长有效期方案与计划，计划进行长期稳定性试验和加速试验，对大生产下同一品种的3批产品进行为期36个月的稳定性试验和加速试验的考察。2011年，由汪爱霞负责计划实施并进行试验，历时36个月长期稳定性试验和加速试验，并对试验检测结果进行分析和评价，最终产品的各项质量控制指标均符合规定，产品在预订有效期内保持了质量稳定。经省药监局受理审核，组织专家现场核查和抽样检验合格，2014年和2015年，这4个产品先后取得了省药监局核发的延长有效期至36个月的药品补充申请批件，为该产品扩大市场规模创造了有利条件。
2016年至2019年，汪爱霞再次负责“独一味滴丸”“地榆升白胶囊”长期稳定性试验考察，2019年，这2个产品顺利取得了省药监局核发的延长有效期至36个月的药品补充申请批件。
油菜为我国大面积种植的农业经济作物，粉源广，品质纯正，具有益肾、固本强腰作用，对前列腺炎和前列腺增生有显著疗效，甘肃省为油菜蜂花粉的主产地，汪爱霞带领实验组承担起了对地方性药材油菜蜂花粉质量研究与质量标准的制定，完成甘肃省地方药材油菜蜂花粉质量标准提升工作，研究制定《油菜蜂花粉》甘肃省中藏药材质量标准，甘肃省药品监督管理局公示收录，为保证甘肃道地药材产业化质量提供强有力的支撑。

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汪爱霞指导同事进行实验
她还致力于药品质量检验的研究，先后发表论文5篇，其中《前列泰片盐酸水苏碱定量测定方法改进》由国家级核心期刊《中成药》收录，《滋阴补肾丸质量标准研究》在中国科技核心期刊《中国药业》收录，《宝宝乐质量标准研究》由中国药学会省级期刊《海峡药学》收录，《舒肝健胃丸质量标准研究》被中国高校科技期刊优秀期刊《甘肃中医药大学学报》收录，《前列泰片质量标准的研究》被甘肃省医学科学研究院主办期刊《甘肃医药》收录。
近年来，随着新版《药品管理法》的颁布实施，药品质量标准逐年提高，国家药品监管力度不断加大，药品质量监督检查日趋严格，许多药企限于资金实力与风险承受能力，不得不放弃生产产量少的品种，在这种形势下，汪爱霞清楚地认识到产品质量是企业的生命，唯有做好产品，不断提高质量，企业才能发展。“药品检验是一项科学性、专业性和技术性很强的工作，失之毫厘，谬以千里。药品检验工作枯燥而丰富，平凡而伟大，经手的是药品，面对的是人民群众，检验的是产品，给出的是安全。”汪爱霞说，我们能做的就是：标准再提高一点、检验再认真一点。

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