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国内首个自主研发的三价轮状病毒疫苗获批上市

2023-04-23 08:12

国内首个自主研发的三价轮状病毒疫苗获批上市
每日甘肃网兰州讯（新甘肃·甘肃日报记者 范海瑞）近日，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首个自主研发获批上市的三价轮状病毒疫苗。
轮状病毒是引起5岁以下儿童重症腹泻的主要病原之一，接种疫苗是目前预防轮状病毒最简单有效的措施。此前，国内接种的国产疫苗是由兰州生物制品研究所独立研制生产的单价口服轮状病毒活疫苗。
作为我国轮状病毒疫苗的独家生产和供应企业，兰州生物制品研究所克服重重困难，先后攻克了毒株筛选、基因重配、多型配比、规模化生产等一系列难题，并完成了目前国内规模最大的婴幼儿临床试验，对1万名适龄婴幼儿持续跟踪观察两个流行季，成功研发出三价轮状病毒疫苗。研究结果表明，三价轮状病毒疫苗交叉保护性好，在预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒引起的腹泻方面具有很高的安全性和保护效力。
口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗的研制是兰州生物制品研究所“十四五”规划的重要发展目标，产品的上市将进一步提升轮状病毒疫苗的生产技术，完成产品的更新换代，对进一步有效降低轮状病毒性婴幼儿腹泻，保护儿童生命健康具有重要意义。

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